farmed retira do mercado genéricos com ordem de suspensão europeia
Hoje às 11:37, atualizado às 12:56
A
Agência Europeia do Medicamento recomendou, na sexta-feira, a suspensão
de centenas de genéricos, dos quais 64 comercializados em Portugal. O
Infarmed, esta quarta-feira, decidiu retirar do mercado estes
medicamentos.
 |
foto Arquivo Global Imagens
Detetadas irregularidades nos ensaios clínicos a vários medicamentos que circulam na União Europeia
|
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Em
causa está uma inspeção realizada à GVK Biosciences, na Índia, que
detetou irregularidades na forma como esta empresa conduzia os ensaios
de bioequivalência a vários medicamentos que circulam na União Europeia,
nomeadamente a manipulação de eletrocardiogramas durante alguns dos
ensaios clínicos.
Em Espanha, bem como em outros países europeus, os organismos que regulam o setor optaram por suspender os fármacos.
O presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, anunciou, esta quarta-feira, que Portugal optou por acompanhar o caso e deu hoje ordem às empresas para que retirem os fármacos do mercado, remetendo a decisão final sobre a suspensão ou não dos genéricos para quando existir uma tomada de posição da União Europeia.
Esta posição é diferente da assumida na sexta-feira, no dia em que foi conhecida a recomendação da EMA, quando emitiu uma circular a indicar que "relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares", o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA "recomendou a sua manutenção no mercado".
Para os restantes medicamentos, "incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP", prosseguiu a circular.
Em Espanha, bem como em outros países europeus, os organismos que regulam o setor optaram por suspender os fármacos.
O presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, anunciou, esta quarta-feira, que Portugal optou por acompanhar o caso e deu hoje ordem às empresas para que retirem os fármacos do mercado, remetendo a decisão final sobre a suspensão ou não dos genéricos para quando existir uma tomada de posição da União Europeia.
Esta posição é diferente da assumida na sexta-feira, no dia em que foi conhecida a recomendação da EMA, quando emitiu uma circular a indicar que "relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares", o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA "recomendou a sua manutenção no mercado".
Para os restantes medicamentos, "incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP", prosseguiu a circular.
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